El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), a través de su Director General, Nieto Castillo, ha manifestado una postura firme en defensa de los plazos legales de las patentes y el acceso a la salud en México. El organismo señala que el respeto a la vigencia de la propiedad industrial es fundamental para el beneficio de la población.
El caso Denosumab: Una reactivación polémica
El foco de la controversia es la patente 280497, perteneciente a AMGEN INC., que protege el principio activo Denosumab. Según los registros del IMPI, esta patente fue concedida en 2010 con una vigencia improrrogable de 20 años, la cual expiró legalmente el 25 de junio de 2022. Tras su vencimiento, el IMPI publicó la patente en la gaceta de dominio público en febrero de 2024.
Sin embargo, una resolución del Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa (R.A. 166/2025) pretende ampliar la vigencia de esta patente, a pesar de que ya se encontraba caduca. El IMPI califica esta acción como un "grave retroceso jurídico e institucional", argumentando que vulnera la certeza jurídica al modificar de forma retroactiva las condiciones del sector farmacéutico.
Impacto en la salud pública y medicamentos biocomparables
La postura del IMPI resalta que la extensión artificial de una patente que ya expiró afecta directamente el derecho a la salud de los mexicanos. Los puntos clave señalados por la institución incluyen:
- Asequibilidad: La entrada de medicamentos biocomparables y genéricos permite que los tratamientos sean más económicos para la población.
- Competencia legal: Debido a que la patente expiró en 2022, actualmente ya existen medicamentos biocomparables autorizados por COFEPRIS operando legalmente en el mercado mexicano.
- Cláusula Bolar: La ley permite que terceros utilicen materia protegida por una patente vigente exclusivamente para generar pruebas e información necesarias para obtener registros sanitarios, garantizando que los genéricos puedan entrar al mercado inmediatamente después de que la patente expire.
Seguridad Jurídica y Certificados Complementarios
Aunque el IMPI reconoce que pueden existir retrasos administrativos que justifiquen una compensación (mediante el Certificado Complementario), enfatiza que existen reglas claras y momentos procesales específicos para solicitar estas prórrogas bajo la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. El Director General reiteró que, una vez cumplidos los 20 años de exclusividad, la invención debe pasar al dominio público para que terceros puedan reproducirla libremente.
Este caso subraya la importancia de mantener un equilibrio entre los incentivos para la innovación (patentes) y la necesidad de garantizar que los medicamentos esenciales estén disponibles para todos de manera competitiva.
Referencias: IMPI. Publicaciones Recientes. 2025-2026. IMPI. Nota Informativa: IMPI en favor del respeto de los derechos de la propiedad industrial. 16 de febrero de 2026. IMPI. Estatus de la patente 280497 de AMGEN INC. IMPI. Detalles técnicos sobre Denosumab y la Cláusula Bolar. IMPI. Reglamento de Insumos para la Salud y medicamentos biocomparables.